Senior IT Quality & Compliance Specialist

Function

Heb jij een sterke affiniteit met IT, een passie voor kwaliteit en uitgebreide ervaring met compliance binnen gereguleerde omgevingen? Wil je een sleutelrol spelen in het waarborgen van betrouwbare, veilige en gevalideerde IT-systemen? Dan is deze uitdaging misschien wel iets voor jou!

Voor een internationale speler binnen de farmaceutische sector zoeken we een ervaren Senior IT Quality & Compliance Specialist die verantwoordelijk wordt voor de kwaliteit, validatie en compliance van bedrijfskritische IT-systemen en digitale processen.

Je komt terecht in een innovatieve productieomgeving waar digitalisering en strenge kwaliteitsnormen hand in hand gaan. Je bent een belangrijke schakel tussen IT, Quality en de business en zorgt ervoor dat systemen en processen voldoen aan de geldende GxP-richtlijnen.

Wat ga je doen?

Als Senior IT Quality & Compliance Specialist neem je een brede verantwoordelijkheid op binnen IT Quality, Computerized System Validation (CSV) en compliance.

Computerized System Validation & IT Quality

• Je beheert en optimaliseert de validatiestrategieën en documentatie van IT-systemen gedurende hun volledige levenscyclus.

• Je voert risicobeoordelingen en impactanalyses uit en bewaakt de naleving van GxP-richtlijnen.

• Je stelt validatierapporten op en beheert validatiedossiers van A tot Z.

• Je werkt nauw samen met IT-specialisten, Quality, systeemeigenaars en business stakeholders.

Procesoptimalisatie & documentatie

• Je beheert en optimaliseert IT-procedures, SOP's en werkinstructies.

• Je neemt het voortouw in het analyseren, uitwerken en documenteren van digitale processen.

• Je bewaakt de correcte uitvoering van procedures, periodieke reviews en kwaliteitscontroles.

• Je onderhoudt opleidingsdocumentatie en zorgt ervoor dat deze aansluit bij actuele procedures.

Change Control, Deviations & CAPA

• Je coördineert en beoordeelt change control-processen en zorgt voor een correcte uitvoering en goedkeuring.

• Je vertegenwoordigt IT tijdens change meetings en volgt acties en verbeterpunten op.

• Je ondersteunt bij het behandelen van afwijkingen (deviations) en het uitwerken en opvolgen van CAPA's.

• Je garandeert dat wijzigingen en corrigerende maatregelen voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen.

Audits & Compliance

• Je bent een centraal aanspreekpunt tijdens GxP-audits en inspecties.

• Je zorgt ervoor dat IT-systemen, validatiedossiers en documentatie steeds audit-ready zijn.

• Je ondersteunt bij leveranciersaudits en adviseert over validatiemethodologieën en compliance.

• Je beheert IT-gerelateerde KPI's, systeeminventarissen en leveranciersoverzichten.

Wie zoeken we?

We zoeken een ervaren IT Quality-professional die technische affiniteit combineert met een grondige kennis van validatie, kwaliteitsprocessen en regelgeving.

Jouw expertise:

• Je hebt bij voorkeur 6 tot 10 jaar relevante ervaring binnen IT Quality, CSV of IT Compliance.

• Je beschikt over aantoonbare ervaring met Computerized System Validation (CSV) en systeemlevenscyclusmethodologieën.

• Je hebt een grondige kennis van GAMP 5, GxP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 en ICH Q10.

• Je bent vertrouwd met Change Control, Deviations, CAPA en SOP-management binnen een gereguleerde omgeving.

• Je hebt ervaring met risk-based validation en data-integriteitsprincipes zoals ALCOA+.

• Je werkt nauwkeurig, zelfstandig en gestructureerd en denkt actief mee over procesverbeteringen.

• Je communiceert vlot in zowel Nederlands als Engels.

Extra troeven:

• Ervaring binnen de farmaceutische industrie of een andere sterk gereguleerde sector.

• Kennis van IT Risk & Compliance frameworks.

• Ervaring met validatie van SaaS-oplossingen en cloudgebaseerde systemen.

• Ervaring met kwaliteitsdocumentatiesystemen en ticketingsystemen.

• Certificering of bijkomende opleidingen rond CSV of GAMP 5.

• Aantoonbare ervaring met GxP-audits en inspecties.

Wat mag je verwachten?

• Een uitdagende seniorfunctie binnen een internationale, innovatieve farmaceutische omgeving.

• Een brede verantwoordelijkheid waarin IT, Quality en Compliance samenkomen.

• De mogelijkheid om digitale processen en kwaliteitsstandaarden actief mee vorm te geven.

• Nauwe samenwerking met technische experten en verschillende business stakeholders.

• Een opdracht met directe impact op de betrouwbaarheid en compliance van bedrijfskritische systemen.

Praktische informatie

• Locatie: Regio Geel

• Startdatum: 2 november 2026

• Ervaringsniveau: Senior (6–10 jaar)

Contactperson & Reference

• Reference #: INMO28538
• Casper Moyaert
• casper.moyaert@i4m.be